메디칼타임즈=허성규 기자국내 당뇨병 환자들이 늘어나는 것과 함께, 꾸준한 관리로 인한 합병증 등에 대한 우려 역시 함께 커지고 있다.실제로 당뇨병의 만성 합병증은 당뇨병과 관련된 질병이나 사망의 주요 원인으로 신장질환 및 뇌혈관 질환 등에 대한 우려가 크다.이에 미국을 비롯한 선진국은 물론 국내에서도 당뇨병과 관련한 가이드라인이 혈당에만 집중돼 있었다면 차츰 합병증 등에 대한 이득이 있는 약제 선택으로 변화하고 있다.서울성모병원 이승환 교수메디칼타임즈는 최근 서울성모병원 이승환 교수(내분비내과)를 만나 당뇨병 환자들이 접하게 되는 신장·뇌혈관 질환 합병증에 대한 가이드라인의 변화와 약물 처방 패턴 등을 들어봤다.■과거에는 혈당 조절에 초점…이제는 동반 합병증에도 관심당뇨병의 경우 고혈당 자체로 인한 증상보다 합병증이 더 위험한 질환으로 알려져 있다. 이는 고혈당 상태가 장기간 지속하면서 몸의 크고 작은 혈관이 손상을 받기 때문이다.즉 작은 미세혈관을 망가뜨리고 심장과 뇌로 혈액을 공급하는 대혈관에도 합병증을 유발할 수 있어, 당뇨병에 대한 관리와 함께 혈관과 관련한 합병증에도 주의를 기울일 수 밖에 없다.이와 관련해 이승환 교수는 "미세혈관 및 신장 합병증은 당뇨병 환자에 30% 정도 동반되는 것으로 알려져 있고, 외국 데이터를 보면 50%까지 동반하는 것으로 알려져 있다"며 "또 뇌졸중의 경우 당뇨병의 가장 주요한 사망원인 증 하나로, 서양은 협심증이나 심근경색이 많다면, 한국의 경우 뇌졸중이 호발하는 경우가 있어 주의 깊게 봐야 할 합병증"이라고 설명했다.이 교수는 또 "신장합병증의 경우 그 자체로 끝나는 것이 아닌 심뇌혈관의 위험인자로 인식돼 있다"며 "또 신장합병증도 투석이나 이식까지 진행해야하는 말기 신질환 환자의 원인 역시 당뇨병이 50% 차지하는 것으로 돼 있다"고 전했다.그는 "최근 당뇨병 환자들의 유병률이 증가하는 상황에서, 전반적으로 치료가 잘 이뤄져 관리 상태가 좋아지는 만큼, 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있는 환자와, 노인환자들이 늘어나고 있다"며 "이에 뇌졸중 발생률은 줄어가고 있는데 이런 환자들의 발병에 따라 뇌졸중 유병률은 오히려 올라가는 모습"이라고 덧붙였다.결국 이제 당뇨병 환자에 대해서 단순히 혈당을 조절하는 것 뿐만 아니라 합병증이 발생하지 않도록 하는 것이 중요해지고, 치료 약제 역시 이런 부분에서 이득이 되는 약물을 취할 수밖에 없다는 것.이승환 교수는 "최근 몇 년 사이에 패러다임의 변화를 보면, 혈당 조절도 중요하지만 당뇨병에 동반된 심혈관 질환, 신부전이라던지 만성 신질환 등에 대해 이득이 있는 약들에 근거가 쌓이면서 합병증이 동반돼 있거나 위험성이 있을 경우 그런 약제를 우선적으로 선택하도록 가이드라인이 바뀌고 있다"고 언급했다.이어 "기본적으로 식이요법, 행동요법 등 생활습관 개선이 먼저고, 1차 약제로 과거 모든 가이드라인에서 메트포르민 약제를 쓰고 다른 약제를 사용하도록 했는데. 이제는 메트포르민이 1차 약제로서 위상은 좀 희미해지고 있다"며 "즉 환자가 가지고 있는 기저질환이나 동반 합병증에 따라 1차 약제가 바뀔 수 있는 그런 방향으로 가이드라인이 변화하고 있는 것"이라고 부연했다.이승환 교수는 SGLT-2i+TZD 복합제가 상호 보완적으로 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있을 것으로 기대했다. ■SGLT-2i+TZD, 혈당 조절 효과 우수하고 부작용도 상호 보완이에 따라 실제 당뇨병 환자에 대한 처방 시 신장합병증과 뇌졸중 등을 예방하기 위한 약제의 선택 역시 고려될 수밖에 없는 상황이다.우선 SGLT-2i의 경우 다양한 연구를 통해 일정한 결과를 보여주면서 신장합병증 진행을 멈추고 또 예방효과가 있다는 점을 보여줬다는 설명이다.이 교수는 "신장합병증의 경우 신장기능이 떨어지면 용량을 조절하거나 중지해야하는 약물들이 있다"며 "이에 합병증 진행을 막을 수 있는 약물을 선택해야하고 그 중 대표적인 제제가 SGLT-2 억제제고, GLP-1 수용체 작용제 등이다"라고 말했다.그는 "SGLT-2i의 경우 이미 다양한 연구를 통해 신장합병증 예방에 효과가 있다는 결과를 보여줬고 또 당뇨병이 없는 경우에도 이런 만성 신질환의 진행에 예방 효과가 있다는 것을 보여줬다"며 "다만 SGLT-2i의 경우 심근경색이나 사망 등에 대한 효과에서는 이득을 보였지만 뇌졸중에 대해서 따로 이득이 있는지는 아직 미지수인 부분이 있다"고 말했다.덧붙여 "다만 뇌졸중과 관련해서 특징적인 것은 TZD 계열로, 과거 심혈관계 질환에 대한 이슈가 있으면서 같은 계열 약물이 FDA의 허가를 받으려면 심혈관 질환에 대한 안전성을 증명을 해야했다"며 "이런 과정에서 분석과 연구를 통해 그런 이슈가 많이 해소됐고 오히려 뇌졸중 분야에서는 유의미한 결과를 얻게 된 것"이라고 전했다.실제로 TZD 계열의 피오글리타존의 경우 뇌졸중에 대한 2차 예방효과를 보였으며, 메타분석에서도 그 효과를 명확히 보여준 결과가 공개 된 바 있다.이에따라 이승환 교수는 최근 복합제 허가 등으로 관심을 받고 있는 SGLT-2i와 TZD의 조합의 가능성에 기대를 걸고 있다.이 교수는 "신장질환에서 좋은 결과를 보여줬던 SGLT-2i와 함께, TZD의 경우에도 신장 기능에 상관이 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다"며 "또 전임상 시험 결과에서도 신장합병증 진행을 막아주는 효과가 있다는 근거가 보고되고, 단백뇨를 줄여주는 효과가 있다는 연구 결과들이 있어, 두 가지를 병합한다면 신장합병증 진행을 막는데 시너지 있는 효과가 나타나지 않을까 생각한다"고 제시했다.그는 또 "TZD의 경우 혈당 강하 효과가 좋고, 이런 약효를 안정적으로 유지하는데 좋은 약제로 알려져 있는데, 다만 명확한 단점은 부작용으로 부종, 수분저류, 체중증가 등이 있다"며 "이때 SGLT-2i를 같이 쓰면 이런 부작용을 상당히 상쇄 시킬 수 있다는 장점이 있다"고 전했다.이 교수는 "즉 SGLT-2i와 TZD의 경우 이미 혈당강하와 관련해서는 매우 효과가 좋은 것으로 이미 알려져 있고, 이 둘을 같이 사용할 경우 장점은 더 극대화하고 단점은 보완할 수 있어 상당히 기대가 되는 조합이라 생각한다"고 강조했다.마지막으로 그는 "개인적으로는 TZD의 효과를 확인한 상황이고, 최근 보험급여 이후 환자들에 대한 부담도 감소한 측면이 있다"며 "또 오랜 기간 당뇨병을 가진 환자들은 약제가 점점 많아지는 만큼 다양한 조합, 복합제 등을 고민할 수밖에 없는 상황인 만큼 이 같은 조합에 대한 활용도 점차 늘어날 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=이인복 기자획기적인 체중 감량 효과로 돌풍을 일으키고 있는 GLP-1 약물 세마글루타이드(상품명 오젬픽/위고비)가 살아남기 위해서는 가격을 3분의 1로 조정해야 한다는 연구가 나와 주목된다.더 좋은 효과를 내는 내시경적 위소매 성형술(Endoscopic sleeve gastroplasty, ESG)에 비해 지나치게 비싼 만큼 비용효과성 면에서 경쟁 자체가 되지 않는다는 분석이다.세마글루타이드가 ESG 시술 등에 비해 비용효과성이 떨어지는 만큼 가격을 낮춰야 한다는 연구가 나왔다.현지시각으로 15일 미국의사협회지(JAMA)에는 ESG 시술 대비 세마글루타이드의 비용효과성에 대한 대규모 경제성 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.6221).세마글루타이드는 제조사인 노보노디스크가 당뇨병약으로 개발한 GLP-1 계열의 치료제다.PIONEER와 SUSTAIN 임상에서 전통 강호인 DPP-4를 비롯해 SGLT-2 억제제, 경쟁 GLP-1 약제들을 압도하는 유효성을 입증하면서 차세대 약물로 주목받은 제품.하지만 체중 감량에도 탁월한 효과가 나타난다는 사실이 밝혀지면서 약물 재창출을 통해 비만약으로 더 선풍적 인기를 끌고 있다.노보노디스크의 리라글루타이드(삭센다)가 당뇨병약보다 비만약으로 더 인기를 끌었듯 세마글로타이드 또한 이 길을 걷고 있는 셈이다.문제는 비용이다. 신약인 만큼 아직까지는 비싼 값에 팔리고 있기 때문이다.하버드 의과대학 무하마드 하시브(Muhammad Haseeb) 교수가 이끄는 연구진이 경제성 평가 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.과연 초기 비만 환자를 대상으로 현재 주요 옵션으로 쓰이고 있는 내시경적 위소매 성형술과 비교해 세마글루타이드가 경제적인 면에서 가치가 있는지를 판단하기 위해서다.무하마드 교수는 "비만은 사회경제적으로 부담이 큰 질병이라는 점에서 비용 대비 효과성에 대한 비교는 필수적"이라며 "환자의 효율적 결정을 위해 꼭 분석돼야 할 중요한 지표"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 평균 BMI 37의 초기 비만 환자를 대상으로 Markov 코호트 모델을 사용해 ESG 시술과 세마글루타이드 투약, 치료를 받지 않은 경우로 시뮬레이션하는 방식으로 경제성 평가 연구를 진행했다.평가 목표로는 의료서비스 가치를 결정하는 중요 지표인 질 보정 생존연수(QALY)와 신약 등에 사용하는 경제성 평가 지표인 점증적 비용-효과비(ICER)를 사용했다.결과적으로 각각의 방식으로 비만을 치료했을때 누적 QALY는 세마글루타이드가 3.60, ESG 시술이 3.66으로 ESG 시술이 더 질 높은 생존을 보장하는 것으로 나타났다.또한 같은 기간 동안 투입 비용을 보면 세마글루타이드가 ESG 시술에 비해 3만 3583달러가 더 비쌌다.물론 기간별 차이는 있었다. 실제로 1년 단위 조사에서는 ESG 시술과 세마글루타이드간 ICER에 큰 차이가 없었다. 하지만 2년 후 부터는 그 격차가 벌어지며 ESG 시술이 모든 면에서 우월하게 나타났다.그렇다면 세마글루타이드가 ESG 시술과 비교해 경쟁력을 가지려면 어떤 변화를 줘야할까. 결론은 결국 가격이었다.ESG 시술이 5년 동안 ICER 임계값이 10만 달러/QALY 였다는 점에서 적어도 동등한 수준의 옵션으로 자리잡기 위해서는 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 3591달러로 조정돼야 한다는 결론이 났기 때문이다.현재 가격을 기준으로 세마글루타이드의 연간 투약 비용이 1만 3618달러라는 점을 감안하면 가격을 3분의 1로 줄여야 비용효과성에 입각한 동등한 옵션으로 자리할 수 있다는 분석이다.무하마드 교수는 "세마글루타이드의 비용효과성을 분석한 연구는 거의 없다는 점에서 이번 연구가 의미가 있다"며 "현재 기준에서는 ESG 시술이 세마글루타이드에 비해 비용을 절감하면서도 더 좋은 효과를 낼 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "세마글루타이드가 ESG 시술과 같은 선상에서 효율적인 비만 치료의 옵션이 되기 위해서는 연간 투약 가격을 3분의 1로 낮추는 방법외에는 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"피오나공주가 생각난다는 말에 유니버셜과 계약까지 진행했습니다. 우선 친근함으로 다가가 근거를 통한 변화를 이끌겠습니다"최근 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제가 연이어 출시되며 국내 당뇨병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다.이렇듯 각 제약사들이 SGLT-2 억제제와 TZD간의 조합의 장점을 내세우며 시장 공략에 나선 가운데 친근함으로 시장에 접근하는 제약사가 있어 이목을 끌고 있는 상황.이는 유영제약의 '피오다정'이 그 주인공이다. 이에 유영제약 김동윤 책임과 김희준 PM을 만나 그간의 개발 스토리와 유니버셜과의 계약에 대한 내용과 향후 계획 등을 들어봤다.유영제약의 피오다정 마케팅을 담당하는 김동윤 책임(좌)과 김희준 PM(우) 우선 유영제약의 피오다정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진10mg과 TZD 계열의 피오글리타존 15mg의 복합제인 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 12월 허가를 받아 올해 3월 급여 출시됐다.피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선시켜 주는 약제이며, 다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당 강하의 효과를 보여주는 약제이다.각 성분은 국내·유럽·미국당뇨병학회에서 높은 혈당 강하 효과를 갖고 있는 약제로 소개되고 있으며, 심혈관계 사망률 등에 이점을 주는 등 다양한 장점을 갖고 있다.이에 유영제약은 기존에 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진의 특징으로 상호 보완하여 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 판단해 개발을 돌입했다.실제로 피오글리타존의 경우, 내장지방을 피하지방으로 변화시켜 환자의 지방대사에 이로운 작용을 하고 심근경색/뇌졸중 위험도 낮춰주며, 지방간 개선에도 효과적인 약제다.다파글리플로진의 경우, '제2의 스타틴'이라고 불릴 정도로 현재 의료계에서 가장 각광받고 있는 약제로 심부전 개선에도 도움이 되고, 신장을 보호하는 효과 또한 갖고 있다.유영제약의 '피오다정'결국 두 약제의 병용은 강력한 혈당 강하 효과를 보여주며 다양한 이점까지 환자에게 제공할 수 있다는 점에서 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합이라는 판단이다.이에 해당 약제에 대한 개발을 진행, 출시를 앞둔 시점에서 유영제약은 새로운 마케팅 전략을 시도했다.피오다정의 경우 유니버셜과의 계약을 진행, 피오나공주를 포함한 유니버셜 캐릭터들을 활용한 마케팅에 돌입했다.유니버셜 캐릭터를 전문의약품 마케팅에 활용한 것은 유영제약이 처음이다.이와 관련해 PM들은 "'피오다'라는 제품명은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분을 기억하기 쉽게 직관적으로 정한 것"이라며 "이 후 피오다라는 이름을 듣고 피오나 공주가 생각난다는 이야기를 듣고, 발매 초기 피오나 공주를 활용하기로 결정했다"고 전했다.유영제약은 1년간 피오나 공주 및 유니버셜의 캐릭터들을 내외부적으로 활용하는 것에 대한 계약을 진행하였다. 피오다정의 출시일인 24년 3월 1일부터, 25년 3월까지 피오다정 홍보를 위해 피오나 공주를 활용할 계획이다.또한 현재는 피오나공주를 활용한 피오다정의 홍보에 나서고 있지만 유니버셜 캐릭터를 활용한 다양한 방법 역시 고민 중에 있다.김동윤 책임은 "피오나 공주 외에도 동키 캐릭터를 활용하는 방안 등 여러 가지 활용에 대해서 고민하고 있다"며 "친근함을 바탕으로 하는 다양한 활용을 통해서 스토리텔링을 진행할 계획"이라고 설명했다.이어 "마케팅을 진행하면서 드는 생각은 우선 약 이름을 기억하는 것이 중요하다"며 "이에 친근함을 강점으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이처럼 친근함을 통해 약을 알리는 한편 유영제약은 이론적인 뒷받침에도 공을 들인다는 계획이다.유영제약은 유니버셜 계약을 통해 피오다정 마케팅에 피오나 공주를 포함한 캐릭터를 활용한다는 전략이다.특히 피오다정의 경우 연구를 통해 추가적인 근거 마련에도 힘을 실을 방침이다.여기에 이미 프라바페닉스의 인식 개선의 성공 사례가 있다는 점에서 피오글리타존을 포함한 피오다정 역시 인식 개선과 시장에서의 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 판단이다.김 책임은 또 "현재 피오다정은 당뇨 환자에 대한 초기 복용에 장점이 있다는 점과 함께, 동일한 복합제는 한국에만 허가 됐다는 점이 차별점"이라며 "이에 이를 근거로 다양한 학술적인 바탕을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.그는 "이미 피오다정의 경우 진행한 임상 3상이 DOM 저널에 실리는 등 근거마련의 첫발은 내딛은 상황"이라며 "이에 추가적인 연구를 통해 다양한 데이터를 확보하겠다는 것"이라고 언급했다.이런 방침 속에서 유영제약은 올해 하반기부터 다양한 임상과 관련한 준비를 진행할 계획이다.구체적으로는 시판후 조사와 관찰연구를 포함해 연구자 주도 임상과 의뢰자 주도 임상시험 등의 컨셉을 염두에 두고 있다.김 책임은 "실제로 심포지엄을 진행해보면, 참여한 분들이 근거를 보면 눈빛이 달라지는 것을 느낀다"며 "꾸준히 데이터를 확보하고 또 이를 알린다면 분명히 사람들의 인식이 바뀔 수 있다고 믿고 있다"고 말했다.유영제약 PM들은 "각 회사마다 컨셉이 정해져 있다면, 유영제약은 연구를 통해 좋은 결과로 설득하는 것이라고 생각한다"며 "이미 프라바페닉스 역시 꾸준한 근거 마련이 나중에 성장으로 이어졌다"고 설명했다.마지막으로 "프라바페닉스의 경우에도 시장을 바꾸는 기간이 적지 않게 걸렸다고 생각한다"며 "피오다정 역시 학술적 근거 마련에 힘을 쓸 생각으로, 시장 전체적인 변화를 이끌 수 있다고 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자당뇨병으로 인한 심혈관질환 합병증 예방에 원격 진료를 통한 실시간 교육 프로그램이 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.현재 당뇨병 진단 후 처방전에 이뤄지는 집중적인 교육 프로그램보다 순응도 및 처방 준수율을 높이는 효과가 나타났기 때문이다.ACC 24에서 원격진료를 통한 당뇨 관리의 효용성에 대한 연구 결과가 발표됐다(사진= ACC)현지시각으로 6일부터 8일까지 미국 아틀란타에서 진행중인 미국심장학회 연례회의(ACC 24)에서는 원격 진료를 통한 실시간 당뇨 관리 교육의 효과에 대한 연구 결과가 발표됐다.당뇨병은 전 세계적으로 유병률이 크게 증가하고 있는 만성질환 중 하나로 다양한 합병증으로 인한 사회적 비용으로 집중 관리 대상이 되고 있다.당뇨병 자체만으로도 문제지만 심혈관은 물론 신장과 관련한 치명적 합병증을 유발한다는 점에서 관리 방안 수립에 초점이 맞춰져 있는 셈이다.이로 인해 당뇨병 약물 또한 SGLT-2 억제제나 GLP-1 등 당뇨병 관리와 동시에 심혈관 질환이나 신장병 예방에도 효과가 있는 약물이 나오고 있다.문제는 순응도다. 환자 대부분이 평생에 걸쳐 관리해야 하지만 약물과 식단, 생활 관리에 어려움을 겪기 때문이다.이로 인해 당뇨병으로 진단될 경우 대부분이 의료진을 통한 교육 프로그램을 제공하고 있지만 여전히 이에 대한 활용도는 낮은 것이 현실이다.하버드 의과대학 알렉산더(Alexander J. Blood) 교수가 이끄는 연구진이 원격 진료를 통한 실시간 교육 프로그램의 효용성에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.환자에게 지속적인 교육을 제공할 수 있다면 약물 순응도를 높이고 처방 준수율을 향상시킬 수 있다는 가정에서다.이에 따라 연구진은 당뇨병 환자 중 심혈관 합병증 위험이 높은 성인 환자 200명을 대상으로 한 그룹은 현재와 같이 당뇨병 진단시 교육 프로그램을 제공하고 약물을 처방하고 한 그룹은 바로 처방을 시작한 뒤 실시간 원격으로 필요한 교육을 제공하며 이를 비교 분석했다.한 그룹은 병원 내에서 교육을 받은 뒤 퇴원해서 약을 먹고 나머지는 일단 퇴원시킨 뒤 교육 플랫폼을 통해 필요시마다 교육을 진행하는 방식인 셈이다.결과는 확연한 차이를 보였다. 사실상 같은 프로그램을 제공했지만 병원에서 이뤄진 교육과 집에 가서 플랫폼을 통해 실시간으로 원격 교육한 그룹간 차이가 분명하게 나타난 것.결과적으로 실시간 원격 진료를 통해 교육을 받은 환자는 60%가 처방된 약물을 복용했지만 병원내에서 사전 교육을 받은 환자는 48%에 머물렀다.또한 환자 상태에 따라 새로운 처방이 이뤄지는 등의 변화에도 원격 진료 그룹은 53.4%가 처방에 곧바로 따라왔지만 사전 교육 환자는 8.3%만이 이를 준수했다.알렉산더 교수는 "같은 교육 프로그램을 제공해도 일단 퇴원한 뒤 원격으로 필요에 따라 유연하게 접근하는 방식이 환자의 당뇨 관리에 획기적인 변화를 가져올 수 있다는 것을 보여준다"며 "접근성 향상이 주는 혜택"이라고 설명했다.이어 그는 "원격 당뇨 관리 시스템이 현재 당뇨 관리 프로그램에서 나타나는 많은 문제들을 충분히 해결할 수 있을 것이라고 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자"TZD가 잠재력 있는 성분이라는 점은 너무 잘 알고 있었죠. 특히 SGLT-2 억제제와의 병용시 장점이 큰 만큼 학술 마케팅에 집중해 이를 알리고, 새로운 시장을 개척해 나가는 것이 목표입니다"국내 당뇨병 치료제 시장은 끊임 없이 변화하고 있다. 지난해 급여 기준 확대는 물론 일부 특허 만료 등으로 국내사들의 관심은 늘 뜨겁다.특히 최근에는 급여 기준 확대 시점에 유독 관심을 받는 복합제 성분이 있다. 그 주인공은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 복합제다.최근 시장에 해당 조합에 '듀글로우정'을 내놓은 제일약품 역시 이들의 병용시 장점을 토대로 시장의 변화를 기대하고 있다.이에 제일약품 장일준 팀장과 양지효 매니저를 만나 '듀글로우정'의 장점은 물론, 향후 진행될 마케팅에 대해서 들어봤다.제일약품 장일준 팀장과 양지효 PM우선 제일약품의 '듀글로우정(다파글리플로진+피오글리타존)'은 지난해 9월 첫 허가를 획득해 현재 10/15mg 용량과 10/30mg 용량이 허가를 받은 상태다.듀글로우정은 사내 공모전을 통해서 두가지 약제를 통해서 혈당을 낮춘다는 의미를 담아 명칭을 정했다.제일약품의 경우 이미 오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행해왔다는 점에서 해당 복합제의 잠재력을 믿고 있다.오랜 기간 피오글리타존 성분의 마케팅을 진행했다는 점에서 의미가 깊다.제일약품은 피오글리타존 성분의 퍼스트제네릭부터 시작해서 코프로모션 등을 통해 10여년간 마케팅을 진행해왔다.그런만큼 TZD 성분이 가진 장점을 잘 알고 있었고, 이런 관심과 애정이 결국 이번 복합제 개발로 이어진 것이다.이와 관련해 장일준 팀장은 "피오글리타존, 이 TZD 계열은 그 나름의 포텐셜이 분명히 있다고 보고 있다"며 "이에 그 가치를 알아보고, 대세에 편승하기보다는 장점을 살릴 수 있는 조합을 고민해 이번 복합제를 개발하게 된 것"이라고 설명했다.실제로 피오글리타존과 다파글리플로진 조합의 경우 이론적으로 상호 보완을 통한 효과가 극대화 된다는 평가가 나오고 있는 것 역시 이를 방증하는 것.각 성분을 살펴보면 우선 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.다만 피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있는 반면, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.제일약품의 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '듀글로우정'특히 해당 성분들의 조합인 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적일 것으로 기대받고 있다.이와 관련해 양지효 PM은 "두가지 성분은 모두 높은 혈당강하 효과가 입증됐으며, 시너지를 통해 더 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있다"며 "또 임상 3상을 통해 인슐린 저항성 개선 효과로 동반질환, 합병증의 예방이라든지 지질 수치 개선 등도 이미 입증됐다"고 설명했다.이어 "또 해당 품목의 경우 약가라던가 약제의 사이즈를 무시할 수 없는데 30정 단위 병포장으로 24개월의 긴 저장기간을 가지고 있다는 점, 또 상대적으로 정제 사이즈가 조금 더 작다는 점 등도 장점이 될 수 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.그런만큼 제일약품은 듀글로우정에 대해서 학술적인 부분에 초점을 맞춰, 시장 자체를 확대하는 것을 목표로 하고 있다.장일준 팀장은 "사실 TZD의 경우 일부 호불호가 갈리는 것은 사실이지만, 이에 반응하는 환자들에게는 꼭 맞는 성분이라고 보고 있다"며 "특히 듀글로우정은 최근 늘어나고 있는 젊은, 또 비교적 당뇨 초기 환자들에게는 적합하다는 측면에서 최근 추세에 걸맞는 품목이라고 보고 있다"고 말했다.이는 학술적인 측면에서의 최근 트렌드의 변화와 함께, 상대적으로 저평가 받고 있는 TZD 계열과 나아가 복합제의 장점을 알리는데 주력하겠다다는 계획이다.특히 상대적으로 학술적인 행사에 참여하기 어려운 개인병원 등을 위한 매거진 등 다양한 학술적 정보 제공에 힘을 쏟을 예정이다.장 팀장은 "사실 피오글리타존과 다파글리플로진이 기전적으로 상호보완적인 역할을 해줘서 정말 잘 맞는 조합이라는 평가를 받고 있는 만큼 이를 알리는게 가장 중요하다고 보고 있다"며 "결국 장점이 명확한 만큼 이를 알리는데 집중하는 정석적인 방법이 가장 맞다고 판단했다"고 설명했다.제일약품은 '듀글로우정'의 장점을 바탕으로 학술 마케팅을 통한 시장 확대를 기대하고 있다.아울러 최근 동일한 조합의 품목들이 연이어 허가를 받고 시장에 출시되는 것 역시 시장 전체가 성장한다는 측면에서는 긍정적이라는 평가다.이는 품목의 성장은 물론 해당 조합 성분의 시장 자체가 성장하는 것이 더욱 의미가 있다는 분석인 것.장일준 팀장은 "정말 장점이 많은 성분 조합이라는 점에서 현재까지는 시장 자체가 커져야 한다는 생각을 하고 있다"며 "그런만큼 다른 제약사도 함께 제품의 장점을 널리 알리는 것 역시 긍정적인 면이라고 보고 있다"고 언급했다.그는 또 "최근 당뇨병 환자에 대해서 환자의 특성에 맞춘 전략으로 변화하는 만큼 이 조합의 필요성은 충분하다"며 "이제 당뇨병의 근원적인 원인에 대해서도 포커스가 맞춰지는 만큼 해당 조합의 장점을 널리 알리고 이를 통해 함께 성장하도록 해 나갈 것"이라고 강조했다.마지막으로 양지효 PM은 "TZD의 경우 저평가 받고 있지만 시장에서 8%대의 점유율은 꾸준하게 유지하는 성분"이라며 "꼭 필요한 환자에게 쓰일 수 있으면 좋겠다는 생각으로 개발에 심혈을 기울인 품목인 만큼 앞으로도 학술적인 측면들을 모으고 또 보완해나가면서 성장할 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자자디앙 등 SGLT-2 억제제가 시장에 진입하면서 만성 콩팥병 치료제를 둘러싼 시장 경쟁이 가속화되고 있다.당뇨병 치료제로 활용되는 SGLT-2 억제제들이 적응증을 추가하면서 임상 현장에서 자리를 잡아가고 있는 가운데 케렌디아 등 신약까지 등장하면서 경쟁이 가열되고 있는 것.때로는 이들 조합의 '병용요법'이 주치료 옵션으로 활용될 수 있다는 기대도 나오고 있다.왼쪽부터 베링거인겔하임 자디앙, 바이엘 코리아 케렌디아 제품사진.19일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 일선 병‧의원 만성콩팥병 치료에 있어 주요 치료제로 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 활용되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)과 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카)다.포시가가 2021년 SGLT-2 억제제 계열 치료제 중에서는 최초로 만성콩팥병 적응증을 획득한 데 이어 자디앙도 2023년 하반기 마찬가지로 적응증을 추가했다. 이를 통해 내분비내과 뿐만 아니라 신장내과 중심 병‧의원 치료영역에서의 존재감을 확대했다.이는 말기 콩팥병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있는데서 기인한다. 다만, 포시가의 경우 국내시장 철수가 예상되면서 일단 SGLT-2 억제제 오리지널 품목으로서 자디앙의 존재감이 커질 것이란 전망이 우세하다.만성콩팥병 환자 상당수가 '당뇨병'을 함께 가지고 있다는 점에서 SGLT-2 억제제 활용이 많았던 것으로 풀이된다. 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제와 함께 혈당 조절을 위한 처방이 이뤄졌던 것이다.이 같은 상황에서 2월부터 국내 허가 2년여 만에 케렌디아(피네레논, 바이엘)이 출시되면서 임상현장의 선택지가 늘어났다.신장내과 중심 병‧의원에서는 만성콩팥병을 대상으로 치료제 선택에 갈림길에 놓은 것이다.그렇다면 임상현장의 주요 치료제 선택기준은 무엇일까.SGLT-2 억제제 혹은 케렌디아와 함께 이들을 병용하는 3가지 선택지가 있는 가운데 환자 별로 맞춤 처방이 가능해졌다는 평가다. 다만, 케렌디아의 경우 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료제로 급여가 된 만큼 요검사를 통한 2형 당뇨병 동반 여부를 확인해야 하는 과정을 거쳐야 한다.임상현자에서 관련 시스템을 갖췄다면 요검사를 통한 추가적인 행위수가도 기대해볼 수 있는 부분이다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "SGLT-2억제제 계열 치료제와 케렌디아는 기전이 다르고 어느 것이 우세하다는 연구 결과는 아직 없다"면서도 "명확하지 않지만 개인적인 의견이라는 전제하에 BMI 수치가 높은 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 환자에 대해서는 체중감소 효과까지 가진 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 우선 고려할 수 있을 것 같다"고 전했다.황원민 교수는 "반면, 마른 체형의 당뇨를 가진 만성콩팥병 환자는 케렌디아를 우선 고려할 수 있다. 케렌디아는 고혈당에 의해 생기는 염증반응을 억제하는 데 탁월하기 때문에 효과적일 수 있다는 이유"라며 "웬만해서는 두 치료제를 함께 병용하는 방법도 분명한 이점이 예상되기 때문에 하나의 선택지로 여겨진다"고 평가했다.실제로 임상현장에서는 구체적인 연구결과가 마련되지는 않았지만 SGLT-2억제제와 케렌디아 병용요법이 치료적 이점이 있을 것이라는 의견이 지배적이다.이 때문에 현재 진행 중인 병용요법 연구에 대한 기대가 적지 않다.대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 허가 이후 2년여 만에 임상현장에 출시된 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논).2형 당뇨병 동만 만성 신장병 치료제인 만큼 신장 및 내분비 계열 내과 중심의 기대감이 어느 때보다 높은 모습이다.만성 신장병 치료제 케렌디아의 임상적 가치를 논하는 자리가 마련됐다.대한당뇨병학회 이용호 총무이사(세브란스병원 내분비내과) 및 대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 15일 바이엘 코리아가 마련한 행사에 참석해 케렌디아의 임상적 가치를 강조했다.복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이 가운데 당뇨병학회 이용호 총무이사는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 강조했다. 다시 말해, 당뇨병 때문에 투석을 하게 되지만 현재까지 국내 임상현장에서 활용할 만한 '무기'가 적었다는 평가다.당뇨병학회 이용호 총무이사는 "그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔다"며 "케렌디아는 새로운 기전으로 신장 염증과 섬유화를 억제해 그동안 혈압약과 SGLT-2 억제제 치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 바꿀 것"이라고 기대했다.그렇다면 신장내과에서 바라 본 케렌디아의 임상적 장점은 무엇일까.신장학회 김성균 총무이사는 환자 입장에서 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 주목했다. 이 과정에서 김성균 교수는 케렌디아 허가 및 급여 근거가 된 FIDELITY-DKD를 언급했다.해당 연구는 48개국 내 1만 3171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 진행됐다.김성균 교수는 "만성신장병 1~4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켰다"며 "만성 신장병 진행 억제효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다"고 설명했다.그는 "GLP-1 및 SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다"며 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 약제로 시작해 신장약, 심부전약으로 적응증을 확대한 SGLT-2 억제제의 전철을 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)이 그대로 밟고 있다.제2형 당뇨병 및 만성신장질환자를 대상으로 한 임상 결과 GLP-1 제제 세마글루타이드는 신질환 발생 위험을 24% 낮추며 유망한 적응증 확대 가능성을 제시했다.덴마크 현지시간 5일 노보 노디스크는 세마글루타이드의 신장 질환 사건에 대한 효과를 살핀 FLOW 임상 헤드라인 결과를 공개했다.GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽이 신장약으로의 가능성을 열어주는 유망한 임상 결과를 발표했다.오젬픽이라는 제품명으로 승인된 세마글루타이드는 주 1회 피하 주사방식의 당뇨병 치료제로 같은 성분의 비만약(위고비)도 판매되고 있다.임상은 제2형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD)을 가진 환자 3533명을 대상으로 신장장애 진행 및 신장 및 심혈관 사망 위험 예방 효과를 확인하기 위해 위약이나 세마글루타이드 1.0mg을 투약해 결과를 비교했다.1차 평가 변수에는 CKD의 진행 상태와 신장 및 심혈관 사망 위험을 측정하는 5가지 지표가 포함됐다.분석 결과 위약에 비해 세마글루타이드 1.0mg으로 치료받은 사람들은 심혈관 및 신장 사망률이 24% 낮아져 통계적으로 유의한 효과를 입증했고, CKD 및 심혈관 구성 지표에서도 위험 감소가 나타났다.안전성 프로파일은 이전의 세마글루타이드 1.0mg 투약 임상 결과와 일치하는 안전하고 좋은 내약성이 확인됐다.마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발담당 부사장은 "세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행의 위험을 감소시킨다는 임상 결과는 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성신장질환을 가지고 있다는 점에서 세마글루타이드가 이들에게 첫 번째 GLP-1 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 오젬픽에 대한 적응증 확대 승인을 신청할 예정이다.GLP-1·GIP 이중 작용제 터제파타이드(제품명 마운자로) 역시 신장질환 분야로의 확장 가능성 타진에 나섰다.터제파타이드 개발사 일라이릴리는 현재 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 비만인 사람들의 만성신장질환에 터제파타이드가 효과적인지 확인하는 임상을 기획, 환자들을 등록하고 있다.신장약을 기점으로 GLP-1의 적응증 확대를 위한 임상연구는 수년간 지속될 전망이다.올해 초 발표된 연구(DOI: 10.1136/gutjnl-2023-330962)에서 GLP-1은 제2형 당뇨병 환자에서 만성 간 질환을 억제해 지방간염 치료제로의 가능성도 열어놨다.이어 폐쇄성 수면 무호흡증 감소에도 긍정적인 효과를 나타낼 뿐 아니라 뇌 염증을 억제해 알츠하이머나 파킨슨병 치료에도 도움이 될 수 있다고 보고되는 등 관련 연구가 잇따르고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자심부전 환자가 급속도로 늘어나며 처방량이 증가하자 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 확보를 위한 경쟁이 가속화되고 있다.특히 이미 시장을 차지한 치료제에 맞서 잇따라 신약이 나오고 있는데다 타 질환 치료제의 적응증을 확대하는 방식으로 참전하는 제약사들까지 더해지면서 심부전 분야가 글로벌 제약사들의 새로운 격전지로 부각되는 모습이다.엔트레스토 성장 속 신약 시장 가세16일 의료계에 따르면, 최근 심부전 진료지침 개정을 계기로 주요 치료제들의 처방액이 급증한 것으로 나타났다.대상 약제를 꼽는다면 노바티스 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 지난 16일 세브란스병원에서 열린 대한심부전학회 '중증심부전 연구회 심포지엄'에 노바티스와 바이엘이 각각 엔트레스토와 베르쿠보를 안내하는 부스를 마련해 눈길을 끌었다. 이들은 심부전 치료제 시장에서 주목받는 글로벌 제약사 약물로 주목받고 있다.이 가운데 2017년 10월 급여 적용 당시에는 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 한정됐다. 그러나 2022년 3월부터 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여 받지 않은 환자에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 동시에 같은 해에 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 이는 대한심부전학회가 '심부전 진료지침 완전 개정판'을 개정하면서 박출률 감소 심부전 치료에서 엔트레스토를 1차 표준치료 약제로 전진 배치했기 때문이다.그러자 엔트레스토의 처방액은 상승세를 탔다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 224억원이었던 처방액은 지난해 575억원으로 두 배이상 증가했다. 2022년 1차 치료제 급여 확대에 따라 425억원을 거둔데 이어 지난해 다시 35%나 매출이 급증한 것이다.이를 두고 심부전학회 임원인 A대학병원 순환기내과 교수는 "ARNI는 1차 평가 점수는 통계적으로 유의하지 않았지만 추후 분석을 통해서 특정 그룹에서는 충분히 임상적인 이득이 있을 수 있다고 판단했다"며 "각 나라의 허가 기관에서도 이를 반영해 허가하는 추세이기 때문에 이를 적극적으로 고려했다"고 배경을 설명했다.다만, 최근 이 같은 엔트레스토의 임상현장 활용도 급증 속에서 국내 제약사는 복제의약품(제네릭) 출시에 열을 올리는가 하면 글로벌 제약사는 신약을 출시하며 심부전 치료제 시장에 도전장을 던지고 있다.국내에 도입된 신약의 경우 바이엘의 베르쿠보(베리시구앗)다. 지난해 9월 급여로 적용된 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.  엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 약제가 추가됨에 따라 향후 시장에서 엔트레스토 경쟁자로 부상할 가능성이 적지 않다.세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 베르쿠보 활용도에 주목했다.당뇨약 SGLT-2 억제제 심부전 활용최근 또 주목되는 부분은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 2월부터 확대됐다는 점이다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 2월부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 했다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진이다. 이들 치료제들도 비당뇨 심부전 환자를 대상으로 급여 적용됐다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우'로 규정했다. 여기에 복지부는 비당뇨 만성심부전 환자를 대상이라는 기준을 급여 기준 설정 과정에서 추가했다. 기존 당뇨병 환자의 치료제 적용 과정에서 혼동을 줄 수 있다는 이유에서다.따라서 엔트레스토가 주도하고 있는 만성 심부전 치료제 시장에 신약과 당뇨병 치료제까지 급여로 추가되면서 시장이 훨씬 커질 것으로 예상된다.다만, SGLT-2 억제제 포시가의 경우 제네릭이 지난해 대거 출시됐지만 이들은 적응증이 없기 때문에 만성 심부전에 활용이 불가능하다. 여기에 아스트라제네카 측이 올해 하반기 포시가의 국내 철수를 예고한 상황이기에 제네릭들이 새롭게 만성 심부전에 대한 적응증 확대가 쉽지 않을 것이란 전망까지 나온다.익명을 요구한 또 다른 대학병원 순환기내과 교수는 "외래진료를 받는 심부전 환자는 오랜 기간 기존 약제를 사용하면서 증상이 없어도 조금씩 상태가 나빠지고 있다"며 "이들은 SGLT-2 억제제를 복용하면 긍정적이다. 이미 임상적 유용성을 입증했고 해외에서도 적응증을 받은 치료제인 상황에서 급여 적용으로 환자 부담이 적어져 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 그는 "다만, 포시가의 경우 국내 시장 철수가 확정된 상황이기 때문에 난감하다"며 "자연스럽게 자디앙 처방을 우선 시 할 것이다. 제네릭도 사용이 불가능하기 때문에 당연한 선택"이라고 평가했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 급여 출시된 다파글리플로진과 피오글리타존 조합 복합제인 보령의 트루버디(좌)와 제일약품의 듀글로우(우)당뇨병 치료제의 병용 급여가 대폭 확대되면서 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제 시장도 급속도로 성장하고 있다.특히 개량신약을 먼저 허가 받은 보령이 위임형 제네릭을 내놓으면서 향후 처방 점유율 확보를 위한 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 보인다.31일 경동제약은 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제인 '픽토진정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제다.해당 조합의 복합제 시장은 지난해 8월 보령이 트루버디정 2개 용량을 허가 받으면서 시작됐다.또한 해당 조합의 복합제가 허가 받기 전 지난해 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여 범위가 확대되면서 더 높은 관심을 받고 있다.특히 이번 허가가 주목되는 점은 해당 성분 제제의 조합을 처음 내놓은 보령에서 생산하는 품목이라는 것이다.이는 해당 조합의 품목의 허가가 이어지며 경쟁이 예상된다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 보령의 허가 이후 제일약품이 지난해 9월 듀글로우정 10/15mg 용량을 허가 받았고, 12월에는 유영제약이 동일한 용량의 피오다정 10/15mg을 허가 받으며 경쟁을 예고했다.제일약품의 경우 지난 30일 듀글로우정의 10/30mg 용량을 추가로 허가 받으며, 보령과 동일한 라인업을 갖췄다.결국 보령은 추가적인 제품들이 진입 시점에 경동제약을 통해 같은 조합의 제품을 허가 받으며 우군을 확보한 셈이다.한편 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 '제2형 당뇨병'에 쓰이는 약물로, '혈당 강하 효과'라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.여기에 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법의 중요성이 커지고 있는 상황이다.이에 따라 해당 조합 복합제 시장의 성장은 물론 각 제약사간의 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.